湖北航天医院伦理委员会独立顾问管理办法

第一条  根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》国卫科教发〔2023〕4号文件精神，进一步规范伦理审查过程中独立顾问的选择及顾问服务的管理，为审查顾问提供标准化操作规程，特制定本办法。

第二条  独立顾问是指就医学伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题，向医学伦理委员会提供建议、评论，独立于研究项目的人员或专家。

第三条  本办法适用于涉及医院医学伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查，需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。

第四条  相关人员职责

(一)医学伦理委员会秘书：

1.负责独立顾问聘请工作的实施；

2.提请独立顾问阅读并签署保密协议；

3.保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件；

4.维护专家库信息。

(二)医学伦理委员会主审委员或秘书负责提出或建议推荐独立顾问。

(三)医学伦理委员会主任委员负责批准对独立顾问的任命。

(四)独立顾问对受邀项目提出咨询意见，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突，对咨询项目负有保密责任。

第五条  操作流程

(一)提议：伦理委员会秘书处理送审项目时，或主审委员审查时认为，委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研宄项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。

(二)选择：由主审委员或医学伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题，建议或推荐医学伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表；秘书负责联系独立顾问，根据履历对其进行资格审查，提出资格审查意见，递交医学伦理委员会主任委员批准。一般不得邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到其他能够回答所咨询问题的合适人员。

秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域和社会文化背景

(三)联系确定：秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，拟定独立顾问人选，报伦理委员会主任同意。

(四)聘任：秘书向独立顾问发出“医学伦理委员会独立顾问聘请书”，聘书规定对独立顾问的授权范围：对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见；何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。独立顾问义务：同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。 

(五)咨询事务：秘书向独立顾问提供研究方案等文件以及《湖北航天医院独立顾问咨询工作表》（附件1），独立顾问签署“医学伦理委员会保密协议”及“医学伦理委员会利益冲突声明”。独立顾问如可以不参加医学伦理委员会会议，可将咨询意见在会前发回主审委员，并随审查材料、保密协议及利益冲突声明一并提交伦理办公室。如必须参加审查会议，独立顾问仅陈述审查意见，参加讨论，但不参加投票。

(六)保存文件：秘书负责按专业领域建立顾问名册；秘书负责将独立顾问及《湖北航天医院独立顾问咨询工作表》整理归档。

第六条  此办法于公布之日起开始执行。

第七条  本管理办法的解释权属于湖北航天医院委员会。

附件：1.湖北航天医院独立顾问咨询工作表  

附件1：湖北航天医院独立顾问咨询工作表