湖北航天医院药物临床试验机构立项流程

1.药物临床试验机构办公室负责药物临床试验项目的立项管理。

2.药物临床试验立项前，申办方应当向机构办提供药品监督管理部门出具的药物临床试验批件（或者向药品监督管理部门提交相关的药物临床试验资料，获得药物临床试验的许可或完成备案），并提供药物临床试验前的研究资料。

3.药物临床试验机构办公室对申办方的材料初审后上报到药物临床试验机构主任。

4.由各专业负责人和机构办公室与申办方协商确定本机构的主要研究者，由药物临床试验机构办公室负责人审核同意。

5.主要研究者提交《药物临床试验立项申请表》，并按照《药物临床试验报送资料目录》准备一份完整的资料，交给机构办公室。

6.主要研究者组织人员成立研究团队。填写《机构人员简历》和《药物临床试验研究团队成员表》，连同试验资料一起递交到机构办公室。

7.确定协作单位。如需要协作单位参加应考核以下：

（1）其机构、专业和主要研究者应按要求完成国家药品监督管理局的备案，具有相应的临床医学与临床药理学基本知识及试验技能。

（2）具备满足要求的功能辅助科室，如实验室、临床检验室及相应的设备。

（3）有足够的医疗团队和抢救设备。

（4）有较好的协作精神，能严格执行药物临床试验方案。

8.按试验方案设计标准操作规程，制订研究方案（含病例报告表和知情同意书）。制订方案前应该仔细阅读国内外相关文献及临床研究资料。

9.参加药物临床试验方案讨论会，讨论药物临床试验方案及有关事宜。

10.由研究者上报伦理委员会审批，将最终确定的临床研究方案提交到药物临床试验机构办公室。

注：相关材料联系机构办领取。