湖北航天医院伦理委员会运行管理办法

第一条  为满足湖北航天医院（以下简称“医院”）医学科学技术发展需求，促进医学前沿技术临床研究与转化应用，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，制定本管理办法。

第二条  本办法适用于医院伦理委员会日常运行管理工作；医院伦理委员会应根据医院需要制定并公示年度会议计划，按期召开审查会议。

第三条  伦理审查所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于七人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第四条  主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第五条  伦理委员会实施“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。

第六条  伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

（一）对伦理委员会已批准的研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查。

第七条  快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

第八条  研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

第九条  伦理审查的主要内容：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）隐私和保密；

（七）涉及弱势群体的研究。

第十条  为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第十一条  伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第十二条  委员管理。伦理办公室对委员出席会议情、年度学习情况、伦理培训任务完成情况、主审项目跟踪审查情况进行记录并提交伦理委员会，由委员会对委员工作情况进行考评，根据考评结果发放委员审查劳务经费。对于参会率不足40%的委员，上报委员会审议后，可考虑予以取消委员资质。

第十三条  经费管理。

（一）经费来源。伦理办公室根据委员会实际运行情况制定年度运行经费预算，经委员会审议通过后提交医院，由医院拨付专项运行经费；伦理委员会可按《湖北航天医院伦理委员会工作章程》规定，从项目审查、咨询和指导等活动中收取费用。

（二）经费支出范围。伦理审查委员会经费支出包括：办公经费支出，差旅费用支出，召开伦理审查委员会及有关会议支出，开展项目审查的工作支出，开展咨询、指导服务的支出，外出交流学习的支出，聘请独立顾问等。

（三）经费管理。由伦理办公室进行经费日常使用的管理，伦理委员会秘书记录经费收支情况，定期向委员会公示经费使用明细。

第十四条  此办法于公布之日起开始执行。

第十五条  本管理办法的解释权属于湖北航天医院委员会。