湖北航天医院伦理审查申请指南

一 目的

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研项目等的伦理审查申请，特制定本指南。

二 提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2020年）、国家食品药品监督总局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合世界卫生组织（WHO）制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016），以及世界医学协会（WMA）《赫尔辛基宣言》（2013）等管理规范及伦理准则，下列范围的研究项目应提交伦理审查申请：

（一）药物临床试验；

（二）医疗器械临床试验；

（三）涉及人的临床研究科研项目；

（四）医疗新技术、新业务。

三 审查流程

（一）科研立项预审查：涉及人体的临床科研项目在科研项目申报时，先由科研项目主管部门审查项目的科学性，然后提交“临床科研项目申报伦理审查申请表”以及伦理要求的文件：主要研究者专业履历表、科研项目申报书、知情同意书进行伦理审查。此伦理审查意见不作为同意项目正式开展的正式决定，仅供申报立项使用（有效期仅为立项前）。

（二）送审：

1、送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；学位临床科研课题的送审由其导师或指导老师共同签署。

2、准备送审文件：根据不同审查类别，提交送审文件材料。

3、提交材料：将送审材料以电子版（PDF格式），发送至伦理委员会办公室邮箱hbhtyylunli@163.com。

（三）形式审查：

1、伦理委员会办公室收到电子版送审材料后，如果认为送审文件不完整或文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2、如送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书告知是否受理以及预定审查日期。

（四）实质审查：

1、会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。

2、准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，由伦理委员会决定由其他研究者代报告或该项目转入下次会议审查。

（五）传达审查决定：伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

四 审查时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般请在会议审查10个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急情况受试者研究的审查会议进行审查。

五 审查费用

伦理委员会的收入进入湖北航天医院财务处专项账户，其经费用于伦理委员会日常运行，由医院财务处开具统一印发的票据。

（一）药物/医疗器械临床试验：2000元人民币。（包含初审、跟踪审查）

（二）国家级基金项目：3000元人民币。（包含申报审查、立项审查）

（三）其他基金项目：2000元人民币。（包含申报审查、立项审查）

（四）院内人员负责的科研项目及新技术新业务，不收取伦理审查费用。

六 免审查情况

（一）不属于涉及人的生物医学研究：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。

（二）符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1、在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：

（1）对常规和特殊教学方法的研究；

（2）关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2、涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。但以下情况不能免除审查：

（1）以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；

（2）在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；

（3）上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

（4）“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3、对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

（三）关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

（四）不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会或授权者审核确定。

七 免知情同意情况

（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1、研究目的是重要的。

2、研究对受试者的风险不大于最小风险。

3、免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4、受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5、若规定需获取知情同意，研究将无法进行（受试者/患者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

6、只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若受试者/患者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者受试者/患者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1、以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

2、本次研究符合原知情同意的许可条件。

3、受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八 免知情同意签署情况

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

（一）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

（二）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九 联系方式

伦理委员会办公室电话：0712-2358361

地址：湖北航天医院急诊楼（6号楼）三楼伦理委员会办公室

联系人：戎晓晓

Email：hbhtyylunli@163.com