湖北航天医院伦理委员会章程

第一章  总 则

第一条  为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）和其他相关法律法规，结合本院实际情况，对《湖北航天医院伦理委员会工作章程》（院法科〔2021〕114号）进行修订。

第二条  伦理委员会对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进生物医药研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条  伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立、客观、公正和透明的开展临床研究的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组织结构

第四条  湖北航天医院伦理委员会经国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统备案（备案号EC-20221123-1011），对涉及人的生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查的专门机构，其办公室设在科教部。

第五条  湖北航天医院伦理委员会由17人组成，设主任委员1名，副主任委员1名，办公室秘书2名，委员13名。副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经医院批准，并予以公示。委员中包括以下方面人员：

（一）医疗、护理、医技专业人员

（二）熟悉法规人员（律师或伦理学研究人员）

（三）医务及管理人员

（四）研究单位以外人员

（五）男性和女性成员

（六）非医药专业人员

第六条  因审查需要，伦理委员会还可聘请独立顾问及任命候补委员。候补委员应与常任委员参与同样的培训，审查工作时遵守同样的职责和标准操作规程；独立顾问应遵守保密协议，可就研究方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见，可列席会议，但不具有伦理审查表决权。

第七条  每届伦理委员会任期3年，医药专业委员的连续任期不超过2届，如有特殊情况可随时调整，但一次调整不应超过委员总数的二分之一，以保障伦理委员会工作延续性。

第三章  伦理委员会职责

第八条  医院伦理委员会的主要职责：

（一）制定和修订涉人科技伦理委员会章程、审查程序、工作制度等。

（二）委员会有权对涉及人的科技研究活动，从被试数量、实验方法安全性、规范性、科学性、真实性、人员福利等方面，依据相关法律法规，遵照涉人研究伦理审查程序进行审核和裁决。

（三）伦理委员会应依据伦理审查的基本原则，兼顾被试和实验者利益，对科研中涉人研究伦理的申请(方案)进行审查。在综合评估利弊和必要性基础上进行科学评审，并出具伦理审查结果。各类涉及人的科技研究都应获得伦理委员会的批准方可开始，并接受日常的监督检查。

第九条  接受任命的伦理委员会委员职责：

（一）同意公开他(她)的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开与本委员会相关工作报酬和其它有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。

（二）参加伦理培训。须保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

（三）根据医院伦理委员会的要求参加相关会议、评审及相关工作。

（四）协助制定伦理相关管理办法、培训方案，提供专业建议。

（五）在进行项目审查时，必须遵守规避原则，即委员对于审查案件有利害关系时，应进行回避。

第十条  接受任命的伦理委员会主任/副主任职责：

了解伦理委员会的规章、功能、维护受试者权益；召集伦理委员会会议；主持讨论；确保会议文件(会议记录和报告)完成；确保避免利益冲突的发生。

第十一条  接受任命的伦理委员会医务人员职责：

提供医学领域专业知识的咨询；为涉人科技伦理委员会提供指导；提供医疗护理的监督和指导。

第十二条  接受任命的非医药专业委员职责：

应当参与涉人科技伦理委员会所有方面的工作；代表一般的公众利益；确保提供公众的、无偏见的评论。

第十三条  伦理委员会办公室的主要职责：

（一）根据伦理委员会的需要，完成各项日常工作。

（二）接受伦理实验申请，对申请进行形式审查。

（三）向相关专业/科室传达伦理审查决议，完成评审纪要及材料存档。

（四）处理和协调伦理审查中发生的纠纷。

（五）负责对所有通过伦理审批的项目进行检查，对违反相关规定的研究提出整顿要求，必要时可暂停或终止任何之前已经获批但执行过程中违反伦理要求或国家法律法规的临床研究。

（六）组织和参与院内外伦理相关学术研究和交流，协调和推动院内科技伦理宣传、咨询和教育培训。

（七）组织其他与伦理相关的工作。

第十四条  办公室秘书职责：

（一）在伦理委员会主任领导下工作。

（二）告知主要研究者或申办者提交伦理审查申请或报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。

（三）准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。准备快速审查的材料。

（四）负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。

（五）向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。

（六）文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。

（七）帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。更新委员文档，及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（八）协助主任准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出）。

（九）受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。

（十）负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。

第四章  伦理委员会审查程序

第十五条  涉及人的科技研究活动应当符合以下伦理原则：

（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。

（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者及老龄患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

第十六条  伦理委员会负责审查临床研究项目，包括以下内容：

（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

伦理委员会有权要求研究人员修改研究方案，中止或结束研究活动，对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

第十七条  根据研究不同类型，由研究者向伦理委员会呈报以下文字材料，包括（但不限于下述文件内容）：

（一）新药研究：

1.伦理审查申请表（签名并注明日期）；

2.临床试验方案（注明版本号和日期）；

3.知情同意书（注明版本号和日期）；

4.招募受试者的相关材料；

5.病例报告表；

6.研究者手册；

7.研究者履历；

8.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

9.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；

10.试验药物的合格检验报告。

（二）医疗器械研究：

1.伦理审查申请表（签名并注明日期）；

2.自检合格报告；

3.注册检验合格报告；

4.临床试验方案；

5.研究者手册；

6.知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料；

7.受试者招募文件；

8.研究者资格证明文件；

9.病例报告表文本；

10.临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述；

11.申办者及代理人（如有）资质证明文件；

12.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

13.申办者保证所提供资料真实性的声明；

14.研究者保证所提供资料真实性的声明；

15.其他与伦理审查相关的材料。

（三）研究者自行发起的科研项目研究：

1.伦理审查申请表（签名并注明日期）；

2.课题任务书（封面及有印章部分的复印件）(如有)；

3.研究者履历；

4.临床研究方案（注明版本号/版本日期）；

5.知情同意书（注明版本号/版本日期）；

6.研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表；

7.产品或技术操作标准（如有）；

8.其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）；

9.动物实验报告（如有）。

第十八条  审查方式：

伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第十九条  评审主要内容：

（一）涉及人的生物信息相关研究，伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。

（二）研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等。

（三）招募研究对象：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准。

（四）研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理、社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成损害的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排。

（五）研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施。

（六）签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等。

（七）社区的考虑：从当地社区抽取研究参与者的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等。

第二十条  伦理委员会的审查流程：

（一）项目负责人和主要研究者提交科研伦理审查的申请。

（二）伦理办公室负责受理申请材料，登记申请的相关信息并进行形式审查。如材料不完整，将以书面或通讯方式告知申请人将材料补充完整。

（三）办公室将通过形式审查的项目，提交伦理委员会，由伦理委员会主任组织会议审查。

（四）会议审查包括报告、提问、讨论三个程序，最后主持人应当概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。

（五）审查表决：参加表决人数应当符合法定人数（半数以上，不少于7人），研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定；医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。表决的选项包括：同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。如出现1:1的意见情况，则由主任委员及主审委员商议后决定最终意见。如研究者或申办者对伦理委员会的决议有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接沟通交流。

（六）涉人科技伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

1.坚持生命伦理的社会价值。

2．研究方案科学。

3.公平选择受试者。

4.合理的风险与受益比例。

5.知情同意书规范。

6.尊重受试者权利。

7.遵守科研诚信规范。

（七）依照评审标准，超过半数以上参会委员同意批准的项目方可作为伦理委员会批准项目予以实施，会后应当及时传达审查决定并予以公示。

（八）关于伦理委员会投票权：

1.所有委员具有平等的投票权。

2.从事所审查项目临床研究的伦理委员会委员对该项目不投票。

3.邀请出席咨询的专家顾问不投票。

（九）接受任命的涉人科技伦理委员会委员于下列情形之一应离席，不得参与讨论、表决：

1.受审试验计划的主持人、共同或协同主持人或委托人为委员本人、配偶或三代以内的直系亲属。

2.受审试验计划的主持人、共同或协同主持人与委员为另一申请或执行中的专题研究计划的共同或协同主持人。

3.受审试验计划为整合计划或其子计划，而委员为该整合计划或其子计划的主持人、共同或协同主持人。

4.其他经委员会决议应离席的情形。

（十）接受任命的伦理委员会委员于下列情形之一可不离席，但不得参与表决：

1.受审试验计划的主持人、共同或协同主持人为委员最近五年内曾指导博士硕士论文的学生或博士后研究人员。

2.受审试验计划的主持人、共同或协同主持人或委托人曾为委员的博士硕士论文或研究计划指导者。

3.其他经委员会决议不得参与表决的情形。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设。

第二十一条  通过审查的申请人应承担如下责任：

（一）确认接受伦理委员会提出的要求。

（二）修改方案必须通知伦理委员会(除非有关后勤或管理方面的修改)。

（三）修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知伦理委员会。

（四）与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告伦理委员会。

（五）遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向伦理委员会汇报。

（六）为了完成正在进行的审查，提供伦理委员会要求得到的信息。

第二十二条  对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。

（一）跟踪审查包括以下内容：

1.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验。

2.研究过程中是否擅自变更项目研究内容。

3.是否发生严重不良反应或者不良事件。

4.是否需要暂停或者提前终止研究项目。

5.其他需要审查的内容。

（二）跟踪审查的委员不得少于2人(包括主审委员)，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

（三）在研究完全结束时，申请人应当通知伦理委员会，提供总结和相关材料，提交伦理委员会办公室，后由伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。

第二十三条  下列情况或事件需要对研究进行后续审查：

（一）任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改。

（二）进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应。

（三）任何可能影响研究的利益/风险的新情况的出现。

（四）在研究项目提前或暂停或终止的情况下申请人应向伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向伦理委员会提交研究总结报告。

第五章  伦理委员会工作规范

第二十四条  伦理委员会工作规范

（一）伦理委员会的组成和工作是独立的，不受任何参与试验者的影响。

（二）伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、我国《药物临床试验质量管理规范》以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》为指导原则，并受有关法律、法规的约束。

（三）伦理委员会应在接到申请后尽快（一般情况下应在4周内）召开会议，审阅文件，认真讨论，对研究方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定并签发书面审批决定。

（四）伦理委员会审查、批准、监督研究者对临床研究方案的启动、实施和修改。

（五）伦理委员会应对临床研究中发生的任何严重不良事件高度重视，及时收取报告，并给予指导性处理意见。

（六）伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

第六章  伦理委员会评审费用

第二十五条  伦理委员会的收入进入湖北航天医院财务处专项账户，其经费用于伦理委员会日常运行，由医院财务处开具统一印发的票据。项目费标准：

（一）药物/医疗器械临床试验：2000元人民币。（包含初审、跟踪审查）

（二）国家级基金项目：3000元人民币。（包含申报审查、立项审查）

（三）其他基金项目：2000元人民币。（包含申报审查、立项审查）

（四）院内人员负责的科研项目及新技术新业务，不收取伦理审查费用。

第七章  附则

第二十六条  伦理委员会章程的修订，需经湖北航天医院伦理委员会三分之二以上委员同意后修订。

第二十七条  本章程由湖北航天医院伦理委员会负责解释。

第二十八条  本章程自印发之日起施行，原《湖北航天医院伦理委员会工作章程》（院法科〔2021〕114号）同时废止。

 湖北航天医院

2023年1月16日